La pand\u00e9mie COVID-19 a un impact important sur l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les pr\u00e9paratifs pour la mise en \u0153uvre prochaine du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux.
\nLe 17 avril 2020, le parlement europ\u00e9en a vot\u00e9 en faveur de la proposition de la Commission visant \u00e0 reporter d’un an la date d’application du r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) au 26 mai 2021. Bien que la proc\u00e9dure l\u00e9gislative ne soit pas encore termin\u00e9e, ce vote rend ce report plus que probable. Les changements prendront effet d\u00e8s leur publication au Journal officiel.<\/p>\n
Le report permet d’\u00e9viter les p\u00e9nuries dues \u00e0 des raisons r\u00e9glementaires de dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9s et de rendre possibles des exceptions (d\u00e9rogations) aux proc\u00e9dures normales d’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 pour des dispositifs sp\u00e9cifiques dans toute l’UE afin de garantir une disponibilit\u00e9 rapide des dispositifs n\u00e9cessaires pour faire face \u00e0 la crise COVID-19.
\nIl vise \u00e9galement \u00e0 donner aux autorit\u00e9s nationales, aux organismes notifi\u00e9s, aux fabricants et autres le temps de donner la priorit\u00e9 \u00e0 la lutte contre la pand\u00e9mie du coronavirus. Cependant, le report ne change rien au fait que les organismes notifi\u00e9s d\u00e9cident de mani\u00e8re ind\u00e9pendante jusqu’au moment o\u00f9 ils acceptent les demandes de re-certification au titre des directives.<\/p>\n
Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 au sein du march\u00e9 unique de l’UE en vertu du cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en et national actuel jusqu’au 26 mai 2021. M\u00eame si la date d’application est report\u00e9e, les fabricants doivent poursuivre leur travail pour combler les lacunes existantes dans le RDM.
\nLe d\u00e9lai d’un an, une fois finalement adopt\u00e9, signifie que la directive actuelle sur les dispositifs m\u00e9dicaux (DDM) et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (DDMIA) continueraient \u00e0 s’appliquer jusqu’au 26 mai 2021. Les fabricants suisses ne devront pas satisfaire aux exigences des pays tiers avant le 26 mai 2021, car l’actuel accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union europ\u00e9enne (UE) s’inscrit dans le cadre r\u00e9glementaire des directives. Il n’y a aucune garantie que l’ARM sera mis \u00e0 jour \u00e0 temps, car le r\u00e9f\u00e9rendum crucial du 17 mai a \u00e9t\u00e9 annul\u00e9 en raison de la pand\u00e9mie de COVID-19. Le gouvernement suisse ne d\u00e9cidera probablement pas d’une nouvelle date avant la fin du mois de mai.<\/p>\n
La pand\u00e9mie COVID-19 a un impact important sur l’industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les pr\u00e9paratifs pour la mise en \u0153uvre prochaine du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Le 17 avril 2020, le parlement europ\u00e9en a vot\u00e9 en faveur de la proposition de la Commission visant \u00e0 reporter d’un an la date d’application du r\u00e8glement […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4518,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[215],"tags":[],"class_list":["post-4517","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medtech"],"acf":[],"yoast_head":"\n